(E1O2RT9) Normas Técnicas para ANDIM SBS.276

Descripción

Adquisición de normas técnicas para SD Autorización y Registro de Dispositivos Médicos. Ver detalles de la solicitud en formulario adjunto.

Productos solicitados

Manuales de laboratorio
NCh-ISO 18113/1: 2025 - Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
1 EA
Línea 1
Manuales de laboratorio
NCh-ISO 18113/2: 2025 - Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos para diagnóstico in vitro para uso profesional.
1 EA
Línea 2
Manuales de laboratorio
NCh-ISO 18113/3: 2025 - Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para uso profesional.
1 EA
Línea 3
Manuales de laboratorio
NCh-ISO 23640:2025 - Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro.
1 EA
Línea 4
Manuales de laboratorio
NCh-ISO 17511:2025 - Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de la veracidad y muestras humanas.
1 EA
Línea 5
Manuales de laboratorio
NCh-ISO/TR 24971:2025 - Dispositivos médicos - Orientación para la aplicación de ISO 14971.
1 EA
Línea 6
Manuales de laboratorio
NCh-ISO 11135:2025 - Esterilización de dispositivos médicos - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
1 EA
Línea 7
Manuales de laboratorio
NCh-ISO 11137/1:2025 - Esterilización de dispositivos médicos — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
1 EA
Línea 8
Manuales de laboratorio
NCh-ISO 17665:2025 - Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
1 EA
Línea 9
Manuales de laboratorio
NCh-ISO 14630:2025 - Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales.
1 EA
Línea 10
Manuales de laboratorio
NCh-ISO/TR 800022:2025 - Software para dispositivos médicos — Parte 2: Validación del software para sistemas de la calidad de dispositivos médicos.
1 EA
Línea 11
Manuales de laboratorio
ISO 14708-1- Implantes quirúrgicos — Dispositivos médicos implantables activos.
1 EA
Línea 12
Manuales de laboratorio
ISO 14708-6 - Implantes quirúrgicos — Dispositivos médicos implantables activos. Parte 6. Requisitos particulares para desfibriladores cardioversores implantables.
1 EA
Línea 13
Manuales de laboratorio
ISO 14708-7 - Implantes quirúrgicos - Dispositivos médicos implantables activos. Parte 7. Requisitos particulares para los sistemas de implantes cocleares e implantes auditivos de tronco cerebral.
1 EA
Línea 14
Manuales de laboratorio
UNE-EN 13612:2022 – Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
1 EA
Línea 15

Detalle

Organismo

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

Unidad

Cotizaciones - ISP

Publicado

07 de mayo de 2026 a las 07:53 p. m.

Cierra

12 de mayo de 2026 a las 11:00 a. m.

Monto disponible

$2.300.000 CLP

Presupuesto estimado

$2.300.000 CLP